nieuws

Transparantie versus vertrouwelijkheid: EFSA’s nieuwe rol vanaf maart 2021 (longread)

Wetgeving & Toezicht

KENNISPARTNER – De Europese Raad heeft afgelopen juni formeel de nieuwe verordening betreffende de transparantie van de EU-risicobeoordeling in de voedselketen aangenomen. De verordening zal vanaf 26 maart 2021 van toepassing zijn. Zoals de naam al doet vermoeden, zijn de nieuwe bepalingen gericht op een grotere transparantie van de EU-risicobeoordeling.

Transparantie versus vertrouwelijkheid: EFSA’s nieuwe rol vanaf maart 2021 (longread)

Dit komt erop neer dat met name de objectiviteit en onafhankelijkheid van de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (“EFSA”), alsmede de betrouwbaarheid van de door EFSA gebruikte studies, moet worden versterkt. Aangezien EFSA meer dan eens van belangenconflicten is beschuldigd, is dit een welkome ontwikkeling. Tegelijkertijd brengen de nieuwe bepalingen belangrijke gevolgen met zich mee voor exploitanten van levensmiddelenbedrijven.

De aankomende veranderingen vloeien voort uit het antwoord van de Europese Commissie op het Europees burgerinitiatief over glyfosaat en bouwen voort op de evaluatie van de Algemene Levensmiddelen Verordening (“ALV”) als onderdeel van het REFIT-proces (Regulatory Fitness and Performance programme). Zoals VMT meldde in haar nieuwsbericht van 14 juni, betreffen de nieuwe bepalingen wijzigingen aan de ALV. De nieuwe bepalingen behelzen daarnaast ook aanpassingen aan de uit de ALV voortvloeiende verordeningen met betrekking tot specifieke sectoren in de voedselketen. Hierbij kan onder andere gedacht worden aan de verordeningen betreffende nieuwe voedingsmiddelen (“Novel Foods”), levensmiddelenadditieven en genetisch gemodificeerde levensmiddelen (“ggo’s”). Op basis van het gepubliceerde voorstel voor de nieuwe verordening inzake de transparantie van de EU-risicobeoordeling (inmiddels goedgekeurd), biedt onderstaande een overzicht van wat aanvragers van autorisaties voor innovatieve levensmiddelen te wachten staat op het gebied van transparantie en vertrouwelijkheid.

Pre-indieningsfase: unieregister en algemeen advies

Voor het indienen van een aanvraag voor autorisatie, bijvoorbeeld voor een nieuw voedingsmiddel zoals kweekvlees of insecten, of voor een nieuw additief, dienen aanvragers EFSA voortaan op de hoogte te stellen van elke studie die zij ter ondersteuning van een toekomstige vergunningsaanvraag hebben laten uitvoeren. Deze studies zullen deel uit gaan maken van een door EFSA gereguleerd unieregister. De ingediende studies zullen echter alleen openbaar worden gemaakt wanneer er een daadwerkelijke aanvraag volgt. Informatie waarvoor een verzoek om vertrouwelijke behandeling is gedaan en waarvoor dit verzoek is ingewilligd, zal niet openbaar worden gemaakt. Met de komst van het unieregister zal EFSA toegang hebben tot alle aan de aanvraag gerelateerde informatie en deze vervolgens kunnen beoordelen. Aanvragers kunnen op deze manier geen ongunstige studies meer achterhouden. Deze kennisgevingsverplichting geldt overigens ook voor in de EU gevestigde laboratoria die de betreffende studies uitvoeren. Uiteraard geldt de verplichting niet voor laboratoria buiten de EU, welke buiten het toepassingsgebied van de nieuwe bepalingen vallen. Volgens de factsheet van de Europese Commissie van 13 juni 2019, zal het niet naleven van de kennisgevingsverplichting gesanctioneerd worden met een tijdelijke stop van de risicobeoordeling.

Tegelijkertijd kunnen aanvragers onder de nieuwe regels EFSA om advies vragen over de relevante bepalingen en de vereiste inhoud van de aanvraag. De invoering van deze procedure geeft gehoor aan het verzoek vanuit het bedrijfsleven om verdere ondersteuning bij de voorbereiding van aanvragen. Deze wens ligt met name bij het MKB. EFSA’s advies zal echter algemeen van aard zijn. Het zal geen betrekking hebben op de specifieke opzet van studies en het advies zal worden afgegeven zonder inbreng van de wetenschappelijke panels die belast zijn met de eigenlijke risicobeoordeling. Ook wordt het advies van EFSA openbaar gemaakt. Op basis van het gepubliceerde voorstel voor de verordening lijkt het erop dat dit zal gebeuren voordat de aanvraag wordt ingediend.

Indieningsfase: publicatie studies versus vertrouwelijkheid 

Compleet overzicht studies

Het uitgangspunt onder de nieuwe bepalingen is dat alle wetenschappelijke gegevens, studies en andere informatie ter ondersteuning van aanvragen en de uiteindelijke autorisatie (of afwijzing daarvan) door EFSA openbaar worden gemaakt. Op deze manier zullen belanghebbenden alsmede het algemene publiek toegang krijgen tot de belangrijkste informatie van het risicobeoordelingsproces. Tegelijkertijd zal bescherming worden geboden aan informatie waarvoor een verzoek tot vertrouwelijke behandeling wordt ingediend en ingewilligd.

Wat is vertrouwelijk?

De nieuwe bepalingen bevatten een opsomming van de informatie die als vertrouwelijk kan worden aangemerkt. Het gepubliceerde voorstel voor de verordening benoemt in dit kader onder meer productiemethoden, de kwantitatieve samenstelling van de stof of het product in kwestie, informatie over bepaalde commerciële relaties en andere bedrijfsgevoelige informatie. Het is de verantwoordelijkheid van de aanvrager om aan te tonen dat openbaarmaking van de betreffende informatie hem aanzienlijk schaadt in zijn (commerciële) belangen. Slechts in zeer beperkte en uitzonderlijke omstandigheden zal vertrouwelijke informatie alsnog openbaar worden gemaakt, namelijk in omstandigheden die verband houden met te voorziene gevolgen voor de gezondheid of met de dringende noodzaak om de gezondheid van mens en dier of het milieu te beschermen.

Wijziging sectorale regelgeving

Aan sectorale levensmiddelenwetgeving zal ook een lijst worden toegevoegd van informatie die als vertrouwelijk kan worden behandeld. Een voorgestelde wijziging aan de verordening inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders voorziet er bijvoorbeeld in dat bepaalde informatie over DNA-sequenties en teeltpatronen en -strategieën als vertrouwelijk kan gelden. Naast de vertrouwelijkheidsregels blijven bestaande rechten met betrekking tot intellectueel eigendom en persoonsgegevens alsmede bepalingen inzake gegevensbescherming (“proprietary data”) van toepassing.

Praktische wenken

Bij een verzoek om vertrouwelijkheid dient de aanvrager zowel een vertrouwelijke als een niet-vertrouwelijke versie van de te verstrekken informatie te overleggen. Indien en wanneer EFSA de ingediende informatie ontvangt, bijvoorbeeld wanneer de Commissie EFSA om advies vraagt in het kader van een Novel Food-procedure, zal zij onverwijld de niet-vertrouwelijke informatie publiceren. Vervolgens heeft EFSA tien dagen de tijd om een besluit te nemen over de verzochte vertrouwelijkheid. Wanneer het verzoek om vertrouwelijke behandeling niet wordt ingewilligd, wordt de aanvullende informatie binnen twee weken na kennisgeving van dit besluit alsnog gepubliceerd. Aanvragers die het niet eens zijn met EFSA’s besluit kunnen onder bepaalde omstandigheden tegen het besluit beroep instellen bij het Hof van Justitie van de Europese Unie. Een dergelijk beroep heeft echter geen schorsende werking.

Consultatie burgers

Zodra EFSA alle niet-vertrouwelijke informatie heeft gepubliceerd en alvorens een risicobeoordeling uit te voeren, kan EFSA burgers en andere stakeholders consulteren om na te gaan of er nog verdere relevante informatie over het betreffende levensmiddel beschikbaar is. Deze nieuwe bepaling zal de bezorgdheid bij het publiek weg moeten nemen dat EFSA’s beoordelingen in de eerste plaats zijn gebaseerd op studies van de industrie zelf. De bevindingen die voortvloeien uit de consultatie worden ook openbaar gemaakt, evenals minderheidsstandpunten bij EFSA’s opinies.

Verlengingen

Onder de nieuwe bepalingen dienen indieners van aanvragen tot verlenging van een autorisatie, bijvoorbeeld voor levensmiddelen met ggo’s, EFSA in kennis te stellen van de voor de aanvraag geplande studies. EFSA zal hier vervolgens stakeholders over consulteren en de resultaten van de consultatie meenemen in haar advies aan de aanvrager over de inhoud van de voorgenomen verlengingsaanvraag. Op deze manier wordt gebruik gemaakt van bestaande ervaring en kennis. De Europese Commissie verwacht dat deze kennisgevingsverplichting een positief effect zal hebben op EFSA’s wetenschappelijke onderbouwingen, onnodige herhaling van studies zal voorkomen en tot nuttige adviezen voor de aanvrager zal leiden. Ook in dit geval zal het verstrekte advies echter nooit een belemmering kunnen vormen voor de latere beoordeling van de verlengingsaanvraag door de wetenschappelijke panels.

Aanvullende controles op de uitvoering van studies

De nieuwe bepalingen omvatten ook maatregelen om de kwaliteit en objectiviteit van de door EFSA gebruikte studies als basis voor beslissingen omtrent toelating of verlenging te waarborgen. In de eerste plaats zal de Europese Commissie het recht hebben om controles uit te voeren, met inbegrip van audits, om na te gaan of de ingeschakelde testfaciliteiten aan de relevante normen voldoen. De bevoegde autoriteiten in de verschillende lidstaten zullen bij deze controles worden betrokken. Door coördinatie met de GLP-auditprogramma’s van de OESO zullen ook controles buiten de EU worden vergemakkelijkt. Daarnaast kan de Europese Commissie EFSA verzoeken verificatiestudies uit te laten voeren. Dergelijke maatregelen zullen alleen in uitzonderlijke omstandigheden worden genomen, zoals in geval van ernstige controverses of tegenstrijdige resultaten. De studies zullen door de EU worden gefinancierd.

Conclusie

De nieuwe bepalingen zijn erop gericht een evenwicht te vinden tussen transparantie en vertrouwelijkheid. Hiermee wordt aan de ene kant gehoor gegeven aan de bezorgdheid onder het publiek over de betrouwbaarheid, objectiviteit en onafhankelijkheid van en tijdens EFSA’s risicobeoordelingen. Aan de andere kant wordt erkend dat de bescherming van vertrouwelijke gegevens zoals bedrijfsgevoelige informatie van essentieel belang is voor voedselinnovatie. Concreet houden de nieuwe regels in dat levensmiddelenbedrijven bij de indiening van hun dossier nog meer rekening zullen moeten houden met hun commerciële strategie. Informatie zal immers enkel vertrouwelijk worden behandeld wanneer hier gemotiveerde gronden voor bestaan. Daarnaast dwingt het unieregister levensmiddelenbedrijven om hun studies al in een vroeg stadium zorgvuldig te plannen. Ook studies met minder gunstige resultaten zullen immers openbaar worden gemaakt en worden onderzocht op inconsistenties met latere studies. Tegelijkertijd bieden de nieuwe regels meer ruimte voor begeleiding vanuit EFSA in de pre-indieningsfase. Hierdoor wordt de eigenlijke autorisatieprocedure mogelijk versneld. Gezien de nieuwe bepalingen over minder dan 20 maanden van toepassing zullen zijn, kunnen levensmiddelenbedrijven overwegen hun autorisatie- en verlengingsaanvragen versneld in te dienen of juist uit te stellen – afhankelijk van hun behoeften.

Auteur: Jasmin Buijs, advocaat bij Axon Advocaten, kennispartner van VMT

Reageer op dit artikel