artikel

Foodsector kan leren van farma

Algemeen

Foodsector kan leren van farma

Voor de farmaceutische industrie wordt op 9 februari 2019 een nieuwe EU-wet van kracht met veiligheidsmaatregelen tegen namaakmedicijnen. Transparantie en traceerbaarheid zijn belangrijke tools om misbruik tegen te gaan en tegelijkertijd de consument goed te informeren. De foodsector hoeft het wiel niet opnieuw uit te vinden en kan van de farmasector leren.

Consumenten willen de herkomst weten van producten. De handel wil hen voorzien van de juiste gegevens. Tegenwoordig is het eerder regel dan uitzondering dat producenten zich inspannen om deze informatie te ontsluiten. Automatisering en robotisering van processen in productie en logistiek maken het immers steeds gemakkelijker een goede traceerbaarheid te organiseren en te garanderen.

De foodsector hoeft het wiel niet steeds opnieuw uit te vinden en kan zijn voordeel doen met kennis uit onder meer de farmaceutische sector. De traceerbaarheid van producten is in de farma weliswaar eenvoudiger, maar ver gevorderd op specifi­eke gebieden zoals recalls en namaakmedicijnen. De traceerbaarheid bij recalls wordt ook wel end-to- end traceerbaarheid genoemd: waar komt het doosje met medicijnen uiteindelijk vandaan? In 2019 komt daar ook nog extra wettelijke druk bij als de Falsi­ed Medicine Directive (FMD) van kracht wordt.

Stijging namaakmedicijnen

In de nieuwe wet staan veiligheidsmaatregelen tegen namaakmedicijnen die verder gaan dan alleen de garantie van een valide distributie, waarbij geen foute medicijnen terechtkomen in de reguliere distributie. De wetgever ziet toe op vervalsing in alle schakels van de keten. De herkomst van ieder  ingrediënt moet te traceren zijn.

Het gaat hierbij alleen over medicijnen uit apotheek en ziekenhuis en niet over middelen die worden aangeboden via de overige retail zoals drogist of het internet. Met vervalsing zijn hoge kosten gemoeid. Tussen 2005 en 2010 liepen die op tot zo’n 75 miljard dollar wereldwijd.

Tegelijkertijd steeg het aantal incidenten met vervalste medicijnen in de reguliere distributieketen. Daarbij gaat het om zowel namaakmedicijnen als legitieme medicijnen die voor andere toepassingen worden in gezet dan waarvoor ze bedoeld zijn, zoals sterke pijnstillers die worden gebruikt als geestverruimende drugs.

Twee veiligheidsfeatures

Vanuit de Wereld Handel Organisatie (WHO) is de Taskforce Impact, de International Medical Product Anti Counterfeiting Taskforce, actief om landen aan te sporen actie te ondernemen tegen namaakmedicijnen. Zo komen er twee belangrijke veiligheidsfeatures bij in de productie, handel en distributie van medicijnen.

Allereerst komt er op de verpakking een code, de in de food bekende GS1, maar ook PPN. Daarin zijn productcode, batchnummer, vervaldatum en serienummer gevat. Alle gegevens van deze codes worden vastgelegd in een Europese database bij de EMVO, de European Medicines Veri­cation Organisation in Brussel. Apothekers kunnen in de database met deze code de producent met contactgegevens achterhalen.

De code is dermate gecompliceerd dat vervalsing praktisch niet mogelijk is. De tweede feature moet de zekerheid geven dat het doosje na productie niet is geopend: de anti-tampering device, een soort zegel die slechts één maal verbroken kan worden. De traceerbaarheid moet de medicijngebruiker vier zekerheden opleveren:

1. Zekerheid tegen kruisverontreiniging (verkeerde ingrediënten).

2. Zekerheid tegen verwisseling (verkeerde medicijnen of ingrediënten in verpakking).

3. Zekerheid over legitimiteit (betrouwbare leverancier, producent).

4. Zekerheid over de herkomst.

Herkomst documenteren

In de bestaande GMP-wetgeving in de farma worden ingrediënten en hun herkomst gedocumenteerd. Fabrikanten of producenten leggen voor alle ingrediënten de herkomst vast en de behandelingen die ermee plaatsvinden. Dit gebeurt voor zowel de farmaceutische componenten, de zogenaamde Active Pharmaceutical Ingredients, als alle andere ingrediënten.

De afdeling Kwaliteit van de fabrikant, met aan het hoofd een apotheker, borgt het geheel. Zij auditen ook hun grondstofleveranciers. Ze leggen de hele keten vast, waardoor ze kunnen achterhalen waar ieder doosje precies vandaan komt. Dit wordt serialisation genoemd. Deze informatie is nu alleen beschikbaar voor instanties zoals de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Het is een kwestie van tijd tot deze transparantie veel breder beschikbaar wordt.

Database met productinformatie

Het proces van serialisation lijkt veel op de traceerbaarheid in de foodsector. Zoals eerder opgemerkt is die in deze sector echter gecompliceerder dan in de farmasector. Niettemin is een beschouwing relevant of de foodsector inspiratie kan halen uit de processen zoals die in de farmaceutische industrie worden ontwikkeld.

Zo stelt het Consumer Goods Forum een database voor waarin productinformatie en het hele logistieke traject van een product wordt vastgelegd. De farmaceutische industrie kent net als de foodsector hevige concurrentie, maar de producten worden vaak beschermd door patenten. Er is daarom minder reden om niet transparant te zijn over de herkomst van producten en ingrediënten. De concurrent heeft het patent immers niet en mag of kan dat medicijn niet produceren.

In de foodsector is de informatie over fabricageprocessen en leveranciers van grondsto­ffen veel concurrentiegevoeliger. De wens om daar heel transparant over te zijn, is in de foodsector wellicht kleiner. Toch verwachten consumenten geen geheimzinnigheid over de herkomst van producten. Dit uit gezondheids- en veiligheidsoverwegingen of vanwege de eis tot maatschappelijk verantwoord ondernemen.

Het gaat dan niet alleen om transparantie uit juridisch oogpunt, maar ook vanuit de behoefte om duurzame ketens te onderhouden. De eventuele angst bij producenten dat toeleveranciers bekend worden, zal moeten afnemen en gelijke tred moeten houden met de behoefte aan ketentransparantie voor de voedselveiligheid.

Producent betaalt kosten

Het bouwen, vullen en onderhouden van een centrale database bij de EMVO is duur. In de farma is bij wet geregeld dat de kosten bij de producent liggen. Hij is degene die het product op de markt brengt. Ook in de foodsector moet er gestuurd worden op één partij in de keten die eindverantwoordelijk is voor de correctheid van de gegevens in de database.

Misschien zijn er andere scenario’s denkbaar, maar evident is dat het strak geregeld moet worden. De reden voor transparantie is voor food en farma verschillend. In de farma is er nog geen breed landschap aan keurmerken. In de food is dat wel het geval. De keurmerken dienen ieder hun doel in de transparantie over de werking, samenstelling of herkomst van het product.

Het inregelen van data om deze keurmerken te valideren, wordt daarmee eerder door marketing in gegeven dan door voedselveiligheid. Daardoor wordt de gecompliceerdheid alleen maar groter. Misschien moet de foodsector de traceerbaarheid vanuit de basis beschouwen. Start met voedselveiligheid als uitgangspunt voor het inregelen van systemen voor de traceerbaarheid.

Leren van farma

Het inrichten van een database voor de serialisation en de traceerbaarheid is in de farmasector inmiddels gebeurd. Het systeem is up and running en wordt regelmatig uitgebreid en verder ontwikkeld. De businesscase in de farma is gebaseerd op een eisenpakket om de veiligheid en de gezondheid van de consument te borgen.

In de foodsector is deze businesscase misschien anders, uitgebreider. Maar met de toenemende druk op puurheid, duidelijkheid, eerlijkheid, zuiverheid, juridisering van consumentenbelangen en de sterker wordende duurzaamheidseisen, komt ook voor deze sector de stevigheid van het eisenpakket voor traceerbaarheid in beeld.

Dan is het goed om te weten dat in de farma al databases draaien waarin veel gegevens over productie en logistiek worden vastgelegd, waar vergaande wetgeving is ontwikkeld die ook via een centraal systeem – de Europesedatabase – gehandhaafd kunnen worden. Er draaien al diverse systemen en prototypen met het oog op de naleving van de aankomende wetgeving.

Farma kan food inspireren

De vooral risicogestuurde aanpak in de farma heeft de traceerbaarheid vergroot. De farma heeft de traceerbaarheid inmiddels in systemen gegoten die volop gebruikt worden. Hoewel er in de food veel initiatieven zijn om de traceerbaarheid te organiseren, kan de farma de sector wellicht nog inspireren. De wijze van organiseren, de vertaling naar ICT-oplossingen, de compliance in de sector en de e­ffectiviteit in de praktijk kunnen live worden gevolgd. Een kijkje in de keuken van die andere sector leidt wellicht tot nieuwe inzichten en inspiratie.

Reageer op dit artikel