artikel

Out of the box: into the bag?

Algemeen

De biotechnologische farmacie kent een kleine revolutie: disposable technology. Contactoppervlakken worden niet langer gereinigd, maar weggegooid en vervangen. Voor de voedingsmiddelenindustrie biedt deze nieuwe manier van denken zeker potentieel. Daarmee wordt een nieuwe stap gezet op de weg naar steeds hygiënischer processen.

Het hygiënisch opzetten en uitvoeren van procesinstallaties kent een lange historie van veranderende inzichten en technologische mogelijkheden. Tot nu toe richt de aandacht zich vaak op technologische zaken die de afwerking betreffen, denk aan materialen, oppervlaktebewerkingen, detailoplossingen en lastechnologie. Ook bij het detecteren van verontreinigingen is flinke vooruitgang geboekt.

Al die kennis en technische mogelijkheden zijn onder andere met behulp van organisaties als de EHEDG (European Hygienic Equipment Design Group; www.ehedg.nl) vertaald in praktische toepassingen. Daarbij zorgt de brede opzet van EHEDG, met vertegenwoordigers uit voedingsmiddelenconcerns, kennisinstituten, machinebouwers en hun toeleveranciers, voor een breed draagvlak.

Componenten
De eerste ontwikkelingen binnen de EHEDG betroffen het hygiënisch uitvoeren van componenten als pompen, afsluiters, leidingdelen. Erg belangrijk daarbij was de ontwikkeling van een standaard testmethode om het hygiënisch ontwerp te toetsen. (EHEDG publicatie 2). Op basis van deze standaard wordt na genormeerde verontreiniging en reiniging beoordeeld in hoeverre de component schoon is. Ook voor het ontwerpen van installaties heeft EHEDG ontwerpregels opgesteld (EHEDG publicatie 10). Met deze inzichten kunnen ontwerpers voorkomen dat hygiënische componenten deel uitmaken van een niet goed te reinigen geheel.

Inmiddels is er een grote verscheidenheid aan componenten die de EHEDG-test hebben doorstaan. Heel waardevol en direct toe te passen in de praktijk van alle dag. Toch blijft deze benadering beperkingen houden. Er wordt nog steeds uitgegaan van een systeem dat regelmatig moet worden gereinigd. Verder wordt de reinigbaarheid van de buitenkant van de componenten niet getest en richt de aandacht zich toch vooral nog op het niveau van componenten en minder op systeemniveau. Het werd tijd om vanuit een andere invalshoek naar hygiëne te gaan kijken.

Afscheiden
Een nieuwe stap voorwaarts op het hygiënepad was het afschermen van onderdelen van machines en procesonderdelen. In EHEDG Publicatie 13: ‘Hygienic design of equipment for open processing’ wordt bijvoorbeeld een transportband weergegeven waarbij de aandrijving en besturing via een omkapping is afgeschermd van de omgeving. Dat is inderdaad een belangrijke vooruitgang en ook goed in de praktijk door te voeren. Jammer is alleen dat het daar stopt. Een extra optie zou kunnen zijn dat de techniek helemaal buiten de productieruimte wordt gebracht. De schone zijde met het levensmiddel en vuile zijde met de techniek zijn dan letterlijk van elkaar gescheiden.

Deze manier van ontwerpen vraagt om een andere benadering dan een hal met daarin losstaande ‘conventionele’ apparatuur. Ongetwijfeld is een dergelijke benadering in veel situaties niet nuttig of mogelijk, zeker voorlopig niet. Al was het maar omdat allerlei apparatuur helemaal niet op die manier is opgebouwd. Er zijn echter zeker voorbeelden waar een dergelijke benadering succesvol is toegepast. Bijvoorbeeld bij het vullen van een tank waarbij de directe omgeving grote kans loopt verontreinigd te raken. De oplossing hiervoor is dus het afschermen van de stortopening van de rest van de tank en/of ruimte. Door een weegkamer voor de ingrediënten op een verdieping te plaatsen en de te vullen tank alleen met het mangat door de vloer te laten steken, kan de rest van de installatie in een algemene technische ruimte blijven. Daarmee is voorkomen dat ingrediënten op allerlei slecht reinigbare installatiedelen terecht kunnen komen.

Reinigen
Echter ook deze benadering blijft beperkingen houden: het systeem moet nog steeds regelmatige inwendig worden gereinigd. Daarvoor bestaan inmiddels al voorbeelden van nog extreme oplossingen. Conventionele hygiënische procesinstallaties worden opgebouwd uit roestvaststalen procesvaten, reactoren, pompen, warmtewisselaars die met elkaar verbonden zijn via een uitgebreid leidingsystemen. Daarin zit een aantal uitgangspunten verstopt: installaties staan op gefixeerde punten, transport vindt plaats van stap naar stap via leidingen, tussen batches zijn veel reinigingsprocesstappen (CIP) vereist, en steeds dezelfde productcontactvlakken worden gebruikt.

Disposable technology
Binnen de biotechnologische farmaceutische productie voltrekt zich momenteel een kleine revolutie: disposable technology. Hierbij worden productcontactvlakken steeds uitgewisseld. Dit is een typisch voorbeeld van ‘out of de box’-denken als het gaat om reinigbaarheid. Maar er komt bij deze nieuwe technologie veel meer om de hoek kijken. Wanneer een (half-)product n een grote plastic zak kan worden bewerkt, en deze plastic zak is voorzien van de nodige aansluitingen én gemakkelijk te transporteren, dan kan de logistiek in een fabriek opeens geheel anders worden opgepakt: in plaats van het product te verpompen, kan de plastic zak met daarin het product worden getransporteerd.

De lay-out van een fabriek verandert dus sterk. CIP-processen zijn niet langer nodig terwijl ingewikkelde mix-proof componenten zoals koppelboorden en afsluiters vervallen. Biotechnologisch-farmaceutische bedrijven kunnen dan ook met deze disposable technology tot circa 20% van de productiekosten besparen. De ontwikkelingen gaan razend snel. Werden er eerst systemen uitgewerkt van circa 500l, de huidige ontwikkeling richt zich op systemen van 4.500l. Men spreekt zelfs van de ‘flexibele fabriek’ tegenover de ‘roestvaststaal fabriek’. Voordeel daarvan is ook dat de investering niet zozeer op roestvast staal is gefixeerd, maar veel meer op steeds vernieuwde ‘intelligente plastic zakken’ waardoor veel sneller proces- en productieverbeteringen kunnen worden doorgevoerd.

Voor- en nadelen
De disposable technology kent voor- en nadelen. Positief is dat foodgrade folies en plastics al veelvuldig in eindverpakkingen worden gebruikt. Ook zijn er al veel onderdelen en componenten in disposable kunststof verkrijgbaar, waaronder pompen, roerwerken (magneetgedreven), sensoren en afsluiters. Deze hebben het voordeel niet te hoeven worden gereinigd, na afloop worden zij immers weggegooid.Door het wegvallen van de reiniging kan een substantiële reductie van leidingwater, energie, chemicaliën en zelfs lozingskosten worden gerealiseerd. Verder is er geen leidingwerk nodig en wordt kruisbesmetting van producten onderling en met reinigingsmiddelen voorkomen.

Tegenover deze voordelen staan ook nadelen. Fysiek transport van batches blijft nodig. De disposables verhogen de hoeveelheid afval. Ook is het werken met grotere volumes en grotere koppelingen nog in ontwikkeling. Verder zijn de ontwikkel- en productiekosten van disposables nog relatief hoog en – ook niet onbelangrijk – heeft de voedingsmiddelenbranche nog geen specifieke ervaring met deze technologie.

Nog niet
Is deze technologie al geschikt voor voedingsmiddelenprocessen? Het antwoord luidt nu nog: nee! Maar dat wil zeker niet zeggen dat het antwoord ‘nee’ blijft. Ook binnen de bio-farmaceutische industrie is de weerstand tegen vernieuwingen groot. Toch ontwikkelt deze technologie zich daar razendsnel. Belangrijk is dat er steeds op details, maar zeker ook conceptueel, wordt stilgestaan bij wat het beste hygiënische ontwerp is. ‘Out of the box’-denken dus, wat wellicht kan leiden tot ‘into the bag’.

Reageer op dit artikel