artikel

Validatie snelle testkits in cruciale fase

Algemeen

2005 is een belangrijk, zo niet cruciaal, jaar voor de MicroVal-organisatie. Naar verwachting start dit voorjaar de validatie en certificatie van de eerste alternatieve (snelle) microbiologische methoden voor geheel Europa. De certificatieprocedures zijn minder omslachtig terwijl het draagvlak bij overheid en industrie is vergroot.

MicroVal bestond tot midden 2003 uit twee Certificerende Bodies (MCB’s): AFNOR Certification en DIN Certco. Deze laatste heeft zich ondertussen als MCB teruggetrokken bij gebrek aan financiële middelen om actief aan het certificatieproces deel te nemen. AFNOR Certification richtte zich meer op nationale certificatie.

De MicroVal-organisatie (hierna: MicroVal) was door dit alles niet meer zo levenskrachtig. Het Nederlandse secretariaat van MicroVal voerde daarop een aantal acties uit.

Marktonderzoek
Allereerst heeft het MicroVal-secretariaat een marktonderzoek uitgevoerd onder Europese fabrikanten van testkits naar de marktbehoefte voor een Europese certificerende organisatie. Daaruit kwamen de volgende zaken naar voren:
– De doelmarkt van fabrikanten van testkits overstijgt de nationale grenzen;
– De vele validaties die de verschillende landen en/of regio’s vragen, veroorzaken een enorme administratieve en financiële overhead;
– Harmonisatie van EU-validatie/certificatie wordt beschouwd als een kritiek punt voor de ontwikkeling van hun bedrijf;
– Iedere fabrikant heeft een aantal testkits die voor MicroVal-certificatie in aanmerking komen, zowel op de korte als op de lange termijn;
– EU-erkenning wordt beschouwd als de belangrijkste garantie voor een investering.

Certificeerders
Tegelijk met het marktonderzoek voerde het MicroVal-secretariaat gesprekken met mogelijke certificatie-instellingen. Dit resulteerde in een versterking van de MCB-groep door deelname van twee Nederlandse certificeerders: TNO Certification BV en Lloyd’s Register Quality Assurance. Daarnaast is ook TNO Nutrition & Food Research ondertussen een MicroVal Expert Laboratory geworden. Dit houdt in dat fabrikanten voor het valideren van testkits voortaan ook het TNO-lab kunnen kiezen uit de database van Expert Laboratories die voldoen aan de door MicroVal gestelde eisen.

De MCB-groep heeft midden 2004 voor het eerst in een nieuwe samenstelling vergaderd. Zij spraken af om de MicroVal-documenten te reviseren. Onder andere werd het ‘Rules and Certification Scheme’ (met daarin de algemene regels van MicroVal) aangepast. De intentie van de certificeerders was om de regels te vereenvoudigen en de procedure sneller en goedkoper te maken.

EU en wereld
Om de positie van MicroVal verder te versterken en de onrust bij de fabrikanten over erkenning van MicroVal weg te nemen, werd gesproken met diverse partijen waaronder de levensmiddelenindustrie, de Europese Commissie en FLEP (Food Law Enforcement Practitioners). Van deze partijen werd de steun voor MicroVal gevraagd. De Europese Commissie gaf daarbij aan dat MicroVal voldoet aan de nieuwe Europese Regelgeving zoals beschreven in het draft Commission Regulation on microbiological criteria for foodstuffs van DG Sanco. Begin 2004 stuurden de Europese Commissie en FLEP brieven waarin zij MicroVal erkennen en ondersteunen. Een intentieverklaring van de voedingsmiddelenindustrie (Nestlé, Danône, Kraft, Unilever) is in voorbereiding.

Daarnaast is MicroVal voortdurend in gesprek met AOAC (Amerikaanse organisatie die testkits valideert) en NordVal (Scandinavische validatie-organisatie) om te komen tot een ‘mutual agreement’, waardoor ‘wereldwijde’ erkenning kan volgen.

Nederland
Momenteel hebben zich twee serieuze kandidaten voor MicroVal-validatie gemeld. Inmiddels hebben twee leveranciers serieuze belangstelling getoond voor het laten valideren van hun alternatieve snelle methode. Zij hebben echter nog wel een aantal technische vragen over het validatieprotocol EN/ISO 16140 met daarin de eisen ten aanzien van nauwkeurigheid, reproduceerbaarheid, enzovoorts, waaraan testkits moeten voldoen. In Nederland zijn er, door het tot voor kort ontbreken van certificerende instellingen die bij MicroVal betrokken waren, nog geen validaties tegen deze norm uitgevoerd. Om de vragen van de fabrikanten goed en eenduidig te kunnen beantwoorden heeft het secretariaat van MicroVal een Nederlands Technical Committee (TC) opgericht bestaande uit vertegenwoordigers van fabrikanten, voedingsmiddelenindustrie, VWA, Rikilt en RIVM. De meeste TC-leden zijn lid van de normcommissie ‘Microbiologie’ (zie www.nen.nl) die betrokken was bij de ontwikkeling van het validatieprotocol EN/ISO 16140.

MGC
Tijdens de laatste vergadering in oktober 2004 zijn nieuwe MicroVal General Committee (MGC)-leden benoemd. Dit zijn vertegenwoordigers van Nestlé (Zwitserland), Masterfoods (VK) en Bioline (Denemarken). Danône (Frankrijk) overweegt om ook lid van de MGC te worden (zie kader).

De MGC heeft ingestemd met een aantal wijzigingsvoorstellen van de certificerende organisaties (MCB-group). Zo zijn bijvoorbeeld de ‘laboratory reviewers’ uit het systeem verdwenen. Deze reviewers dienden na te gaan of het Expert Laboratory, dat de testkits valideert, aan de vereiste kwalificaties voldeed. Dit is eigenlijk overbodig omdat een van de eisen van MicroVal aan de Expert Laboratories is dat deze zijn geaccrediteerd volgens ISO 17025.

Daarnaast is er ook voor gekozen om in plaats van een ‘technical’ en een ‘quality’ auditor nu een auditor te kiezen die zowel technische ervaring heeft als ervaring op het gebied van het auditten van kwaliteitssystemen. Voor de fabrikant betekent dit soort aanpassingen een besparing van een aantal weken in de procedure en een verlaging van de auditkosten.

Vertegenwoordigers van AOAC en NordVal woonden de MGC-vergadering in oktober als ‘observer’ bij. AOAC gaf op deze vergadering aan dat zij in samenwerking met de FDA een project start naar de beste manier om internationale microbiologische methoden te valideren. Zij hebben gevraagd of MicroVal ook zitting wil nemen in een van de werkgroepen. Binnenkort zullen zij aangeven op welke manier dit zal worden ingevuld.

Expert Committee
De interpretatie van het EN/ISO 16140 validatieprotocol is een zeer gecompliceerde zaak en kan alleen door technische experts worden behandeld. De MGC besloot daarom een Export Committee op te richten dat hen adviseert bij de besluitvorming. De deelnemers aan dit Expert Committee komen uit het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Denemarken en Nederland. Voor Nederland is dit de heer Stegeman van het Rikilt.

Fabrikanten van testkits moeten nog een aantal validatieprocedures in de verschillende Europese landen ondergaan om een wijdverspreide acceptatie van hun onderzoeksmethoden te verkrijgen. Dit is voor hen een grote financiële en organisatorische last. Zodra een fabrikant voor zijn testkit van MicroVal een certificaat heeft ontvangen, voldoet deze testkit aan de Europese wetgeving en wordt deze binnen de gehele EU erkend.

De komende 12 maanden zijn belangrijk voor MicroVal. Het is van essentieel belang dat er op korte termijn een start wordt gemaakt met MV-certificatie. Voor zover het zich nu laat aanzien gaat dat dit voorjaar met twee snelle testkits gebeuren.

Reageer op dit artikel