De snellere openbaarmaking kan plaatsvinden op grond van het Besluit openbaarmaking toezicht- en uitvoeringsgegevens Gezondheidswet en Jeugdwet (hierna: Besluit Openbaarmaking), zoals VMT reeds aankondigde afgelopen zomer.
Voor 1 september 2020 lag de juridische grondslag voor openbaarmaking uit eigen beweging met name in artikel 8 van de Wet openbaarheid bestuur, ook wel bekend als de Wob. Op grond daarvan ontstaat voor het betrokken bestuursorgaan, bijvoorbeeld de NVWA, de plicht tot verstrekken van informatie wanneer aan de eisen in de Wob zijn voldaan, waaronder de individuele belangenafweging ter voorkoming van onevenredig nadeel als gevolg van de publicatie.
Openbaarmaking op grond van het Besluit Openbaarmaking brengt verschillende veranderingen met zich mee. Zo is openbaarmaking overeenkomstig het Besluit Openbaarmaking niet gebonden aan een belangenafweging: openbaarmaking van informatie zal simpelweg geschieden wanneer aangewezen in de betreffende bijlage bij het Besluit Openbaarmaking. Bedrijven die publicatie van hen aangaande informatie wensen te voorkomen, zullen zich daarom moeten beroepen op feitelijke criteria, zoals het bevatten van onjuiste informatie of uitgezonderde informatie zoals opgesomd in artikel 44(5) van de Gezondheidswet.
Relevant voor alle levensmiddelenbedrijven?
Deze additionele rechtsgrond voor openbaarmaking door de NVWA geldt tot op heden slechts voor een beperkt aantal toezichtsdomeinen, namelijk de inspectieresultaten van de NVWA met betrekking tot:
Schrijf je in voor de nieuwsbrief!
- visafslagen,
- horeca,
- projectmatige onderzoeken naar de veiligheid van waren, niet zijnde eet- en drinkwaren.
Deze toezichtsdomeinen kunnen in de toekomst worden uitgebreid, zo blijkt uit de Nota van Toelichting bij het Besluit Openbaarmaking.
Voor bedrijven met zogenoemde borderline-producten die tussen verschillende regelgevingsregimes laveren, is het echter relevant om te weten dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) een bredere bevoegdheid heeft tot actieve openbaarmaking van inspectieresultaten onder het Besluit Openbaarmaking. Sinds 1 februari 2019 maakt de IGJ op basis van dit besluit al informatie openbaar inzake o.a. naleving van de Geneesmiddelenwet. Dit betekent dat wanneer de IGJ handhavend optreedt inzake een voedingssupplement of ander levensmiddel dat zij, al dan niet terecht, als (ongeregistreerd) geneesmiddel kwalificeert, zij verplicht kan zijn de betreffende toezichtsinformatie openbaar te maken. Hetzelfde geldt voor handhaving op grond van de Wet op de medische hulpmiddelen (denk aan dieetpreparaten) en de Opiumwet (denk aan CBD- en andere cannabisproducten).
Een voorbeeld: melatonine-houdend levensmiddel bestempeld als geneesmiddel
Een voorbeeld van een levensmiddelenbedrijf dat werd geconfronteerd met openbaarmaking overeenkomstig het Besluit Openbaarmaking door de IGJ betreft een bedrijf in melatonine-houdende producten. De IGJ had het voornemen om een inspectierapport inzake deze producten te publiceren, waaruit zou volgen dat de betreffende producten kwalificeren als geneesmiddelen en dat het betrokken levensmiddelenbedrijf deze daarom ten onrechte op de markt zou brengen zonder in het bezit te zijn van de vereiste vergunningen op grond van de Geneesmiddelenwet. Het betrokken levensmiddelenbedrijf heeft zich tot de voorzieningenrechter gewend ten behoeve van het verkrijgen van een voorlopige voorziening ter schorsing van het openbaarmakingsbesluit. Op 8 juli 2020 heeft de voorzieningenrechter uitspraak gedaan in deze zaak.
Mogelijke feitelijke criteria ter voorkoming van openbaarmaking
Hoewel openbaarmakingsbesluiten op grond van het Besluit Openbaarmaking een gebonden karakter hebben waar geen individuele belangenafweging aan te pas komt, geeft bovengenoemde melatoninezaak een goed inzicht in de feitelijke criteria die desondanks aangevoerd kunnen worden om openbaarmaking te voorkomen. In deze zaak beriep het levensmiddelenbedrijf zich op de volgende argumenten.
- Onderhavige inspectierapport uitgezonderd van openbaarmaking
Artikel 3.1(a) van onderdeel II van de bijlage bij het Besluit Openbaarmaking sluit bepaalde toezichtsinformatie uit van openbaarmaking, waaronder de uitkomsten van controle en onderzoek die zijn vastgesteld naar aanleiding van een melding. Het betrokken levensmiddelenbedrijf (hierna: Verzoekster) stelt zich op het standpunt dat het onderhavige inspectieonderzoek zou zijn gestart naar aanleiding van een melding of handhavingsverzoek door een concurrerende aanbieder. Dit zou betekenen dat het inspectierapport niet openbaar mag worden gemaakt.
In de onderhavige zaak kan de voorzieningenrechter zich echter niet vinden in dit standpunt en oordeelt dat het inspectierapport in duidelijk verband staat met een eerdere brief van de IGJ aan Verzoekster waarin zij de intensivering van het toezicht op melatonine-bevattende producten aankondigt. Bovendien kan de voornoemde melding van de concurrent niet uit het dossier worden afgeleid.
De voorzieningenrechter sluit zich daarnaast aan bij het standpunt van de IGJ dat het inspectierapport geen boeterapport betreft (het rapport is opgesteld in het kader van toezicht en geeft slechts aan dat Verzoekster bij separaat besluit zal worden geïnformeerd over de op te leggen maatregel). Dat Verzoekster eerder een schriftelijke waarschuwing heeft ontvangen wegens overtreding van de Geneesmiddelenwet, doet hier niet aan af. Het inspectierapport is daarom tevens niet uitgezonderd van openbaarmaking op grond van artikel 3.1(a)(ii) van onderdeel II van de bijlage bij het Besluit Openbaarmaking, waarin een uitzondering wordt gemaakt voor “uitkomsten van controle en onderzoek die ten grondslag worden gelegd aan besluiten tot het opleggen van een bestuurlijke boete”.
- Openbaarmaking in strijd met doel Gezondheidswet: achterhaalde wetenschappelijke onderbouwing conclusies IGJ
Het doel van openbaarmaking op grond van de Gezondheidswet betreft, in de bewoording van artikel 44(1) van de Gezondheidswet, het bevorderen van naleving van de regelgeving, het publiek inzicht te geven in de wijze waarop toezicht en uitvoering van het Besluit Openbaarmaking worden verricht en wat de resultaten van die verrichtingen zijn. Op grond van artikel 44a(9) van de Gezondheidswet dient openbaarmaking achterwege te blijven wanneer dit strijdig is of kan zijn met het doel van de wet. Verzoekster stelt zich op het standpunt dat publicatie van het onderhavige inspectierapport niet bijdraagt aan een betere bescherming van het publiek of een betere voorlichting over de werking van melatonine, waardoor publicatie achterwege zou moeten blijven. Meer specifiek klaagt Verzoekster dat het rapport (i) evidente fouten en onzorgvuldigheden bevat, (ii) de indruk wekt dat het om een boetebesluit gaat en (iii) een foutief gehanteerd toetsingskader plaatsvindt om te bepalen of aan de kwalificatie van geneesmiddel wordt voldaan.
De voorzieningenrechter merkt hierover allereerst op dat het feit dat Verzoekster zich niet kan vinden in de conclusies van het inspectierapport, niet betekent dat het rapport daarom evidente onjuistheden bevat. In de kern, zo begrijpt de voorzieningenrechter, stelt Verzoekster zich op het standpunt dat de IGJ ten onrechte een dagdosering van 0,3 mg melatonine bepalend heeft geacht voor de grens tussen levensmiddel en geneesmiddel. Daarbij zou de IGJ niet hebben aangetoond dat producten met een dagdosering van 0,3 mg melatonine daadwerkelijk werking als geneesmiddel hebben. In de productbeoordelingen wordt bovendien naar verouderde wetenschappelijke publicaties verwezen (een recentere studie van een van de auteurs hiervan alsmede recentere EFSA-rapporten zouden niet zijn meegenomen in het inspectierapport), terwijl volgens vaste rechtspraak rekening moet worden gehouden met de huidige stand van de wetenschap. De voorzieningenrechter is het daarom met Verzoekster eens dat de IGJ “onvoldoende inzichtelijk [heeft] gemaakt dat vanaf een dagdosis melatonine van 0,3 mg of meer wetenschappelijk – naar de huidige stand van de wetenschap – een ‘noemenswaardig en gunstig effect op verschillende fysiologische functies van het lichaam’ optreedt en dat producten met een dagdosering van melatonine van 0,3 mg of meer een werking als geneesmiddel hebben.” De voorzieningenrechter gaat echter niet mee in de stelling van Verzoekster dat openbaarmaking in strijd is met het doel van de Gezondheidswet. In plaats daarvan zoekt de rechter aansluiting bij de zogenoemde algemene beginselen van behoorlijk bestuur en oordeelt dat het openbaarmakingsbesluit onvoldoende zorgvuldig is voorbereid en gemotiveerd.
- Onjuiste feiten
Verzoekster voert aan dat het inspectierapport diverse onjuistheden bevat, waaronder de onjuiste informatie dat Verzoekster zelf melatonine zou produceren. Deze onjuistheden had Verzoekster reeds aangekaart in haar reactie op de conceptversie van het rapport, maar dit heeft niet geleid tot aanpassingen in de te publiceren eindversie van het rapport. De voorzieningenrechter oordeelt hierover dat de IGJ de stellingen van Verzoekster nader dient te onderzoeken en het rapport, indien nodig, dient aan te passen. Een zorgvuldige en correcte inhoud van het rapport is immers vereist. Het enkele feit dat Verzoekster de mogelijkheid heeft gekregen om op de conceptversie van het rapport te reageren en dat de IGJ hier in het openbaarmakingsbesluit een reactie op heeft gegeven, maakt nog niet dat aan dit vereiste is voldaan.
- Strijd met artikel 8 EVRM: openbaarmaking grote impact op imago Verzoekster
Verzoekster stelt dat de voorziene openbaarmaking een grote impact zal hebben op het imago van Verzoekster en de bij de onderneming betrokken natuurlijke persoon. Dit levert strijd op met artikel 8 van het Europees Verdrag van de Rechten van de Mens (EVRM) dat het recht omvat op eerbiediging van het privé-, familie- en gezinsleven. In de Memorie van Toelichting op de Wijziging van de Gezondheidswet en de Wet op de Jeugdzorg wordt hier uitgebreid op ingegaan. Hierbij wordt vooropgesteld dat bij de openbaarmaking van inspectiegegevens doorgaans geen sprake is van inmenging in het privéleven, omdat de openbaarmaking normaliter ziet op gegevens die betrekking hebben op rechtspersonen en niet op privépersonen. In bovengenoemde Memorie van Toelichting wordt dan ook de conclusie getrokken dat artikel 8 EVRM niet in de weg staat aan openbaarmaking op grond van de Gezondheidswet. Desalniettemin is de rechter uiteraard te allen tijde bevoegd om een openbaarmakingsbesluit te toetsen aan dit artikel, waarbij deze mogelijk toch een belangenafweging zal moeten maken. In de onderhavige zaak ziet de voorzieningenrechter echter geen aanleiding om schending van artikel 8 EVRM aan te nemen.
Hoewel uit bovenstaande blijkt dat de voorzieningenrechter zich niet in alle door Verzoekster aangedragen argumenten kan vinden, wordt niettemin het verzoek om schorsing van publicatie van het gewraakte inspectierapport gehonoreerd. Dit gebeurt op basis van feitelijke criteria die afdoende zijn onderbouwd. Met name het (impliciete) beroep op afwezigheid van een voldoende feitelijke basis voor de conclusies in het inspectierapport raakt de kern van de openbaar te maken informatie.
Conclusie
Snelle actie is vereist om actieve openbaarmaking van inspectieresultaten op grond van het Besluit Openbaarmaking tegen te houden, omdat deze in de regel na twee weken worden gepubliceerd. Dit is van belang voor levensmiddelenbedrijven actief in de toezichtsdomeinen van de NVWA zoals aangewezen in het Besluit Openbaarmaking, maar ook voor levensmiddelenbedrijven die zich op het grensvlak van wetgeving onder het toezicht van de IGJ bevinden. Om een openbaarmakingsbesluit te schorsen, zal een kort geding aanhangig moeten worden gemaakt. Het Besluit Openbaarmaking voorziet immers niet in de mogelijkheid om vóór publicatie eerst een zienswijze in te dienen. Getroffen bedrijven kunnen zich daarbij niet beroepen op het lijden van onevenredig nadeel als gevolg van de publicatie. Publicatie op grond van het Besluit Openbaarmaking is namelijk niet onderworpen aan een individuele belangenafweging (behoudens een afweging op grond van artikel 8 EVRM, voor zover relevant). Hoewel de argumenten die bedrijven kunnen aanvoeren om publicatie te voorkomen daarom meer gelimiteerd zijn dan bij openbaarmaking op grond van de Wob, betekent dit niet dat bedrijven niet succesvol tegen een voornemen tot openbaarmaking kunnen opkomen. Bovengenoemde melatoninezaak betreft hier een voorbeeld van: conclusies die niet zijn gebaseerd op de meest recente wetenschap mogen zonder afdoende motivering niet worden gepubliceerd. Ook dienen feiten die vermeend worden onjuist te zijn, nader te worden onderzocht.
Auteur: Jasmin Buijs, advocaat bij Axon Advocaten, kennispartner van VMT
