artikel

Europese Wetgeving verscholen in kristallen bol

Algemeen

De Europese wetgever zet kleine stapjes vooruit; over belangrijke dossiers als novel foods, claims en voedingsprofielen wordt eindeloos gediscussieerd. Industrie en overheid hopen op nieuw elan van het Spaanse voorzitterschap van de EU in de eerste helft van 2010, zo bleek tijdens het tweede VMT Wetgevingscongres begin december in Maarssen.

Wetgeving is meer dan ooit een kwestie van de lange adem. Of het nu gaat om novel foods, claims of voedingsprofielen, de industrie moet noodgedwongen dag in dag uit wachten op meer duidelijkheid. De politiek houdt nu eenmaal geen rekening met strak geplande en kostbare productontwikkelingstrajecten in voedingsmiddelenbedrijven, zo bleek op het congres. Dagvoorzitter Petra de Best, advocaat bij AKD Prinsen van Wijmen, kon aan het eind van een recessiejaar ruim 80 deelnemers begroeten.

Food of Pharma?
Wanneer is een voedingsmiddel een geneesmiddel? Beide tegelijkertijd kan niet omdat artikel twee van de Algemene Levensmiddelen Verordening expliciet aangeeft dat geneesmiddelen niet onder de definitie van levensmiddelen vallen.

VWS en VWA hebben recent een voorstel tot eenduidige interpretatie gedaan, maar dat wordt niet op alle punten door de industrie gesteund. “Ook bij het gebruik van een verboden medische claim blijft het een voedingsmiddel en geen geneesmiddel”, verwoordt Christine Grit, manager Voeding en Gezondheid bij de FNLI, een belangrijk discussiepunt. “Verder moet de VWA niet alleen kijken naar de claim, maar daarbij ook de consumentenperceptie en het type product betrekken.

Grit: “Een sinaasappel is een levensmiddel, ook als er een genezende werking aan wordt toegeschreven. Dat laatste is echter verboden en daarom beboetbaar, maar wel ‘gewoon’ onder de Warenwet.”

Onder welke wetgeving een product valt, is vooral van belang voor de hoogte van de boete. Bij een voedingsmiddel kent de Warenwet boetes toe van maximaal €1.500; bij een overschrijding van de Geneesmiddelenwet kunnen boetes worden opgelegd van €150.000 en aan een recidivist zelfs maximaal €450.000.

Overtreding Geneesmiddelenwet
Sinds 1 april 2009 is de VWA volledig bevoegd om overtreders van de Geneesmiddelenwet op te sporen en te beboeten, vertelde Alwijn ten Cate, jurist bij de VWA. Bij de beoordeling of een product een voedings- dan wel een geneesmiddel is, hanteert de VWA twee criteria: het toedieningscriterium en het aandieningscriterium.

In het eerste geval moet het effect wetenschappelijk zijn vastgesteld. Daardoor zal dit criterium minder snel van toepassing zijn en dus volgens Ten Cate ook “niet de hoogste prioriteit van de VWA krijgen”. De jurist verwacht dat in verreweg de meeste gevallen het aandieningscriterium van toepassing zal zijn, waarvoor een product slechts de indruk moet wekken dat het een geneesmiddel is. Ten Cate: “In die gevallen is dus de Warenwet en claimswetgeving, denk aan medische claims, niet van toepassing!”

Jurisprudentie bij het Europese Hof van Justitie in Luxemburg zal moeten uitwijzen waar de grenzen liggen. Ten Cate gaf daarbij wel aan dat de VWA in eerste instantie zal gaan voor een overtreding van de Geneesmiddelenwet, waarbij de VWA in haar boeterapport de medische claim gelijktijdig als een overtreding van de Warenwet als alternatieve ten laste legging zal hanteren.

Generieke gezondheidsclaims
Over de eerste batch met daarin 500 generieke gezondheidsclaims heeft de EFSA 90 opinies gepubliceerd. De overige van de in totaal 4.185 ingediende claims zouden officieel voor 31 januari 2010 moeten zijn goed- of afgekeurd door de Europese Commissie. Bij een positief oordeel worden deze opgenomen in een Europese lijst van toegestane gezondheidsclaims. Marieke Lugt, regulatory affairs manager bij FrieslandCampina: “Dat lukt niet. Over de vierde en laatste batch van enkele duizenden claims zal EFSA op zijn vroegst in de zomer van 2011 opinies publiceren. Daarna moet de Europese Commissie nog haar oordeel vellen.”

Zodra de Europese Commissie de eerste batch van generieke gezondheidsclaims heeft goedgekeurd en omgezet in Europese wetgeving zal de VWA daarop met een team van tien mensen handhaven. Een aantal dat Ten Cate bestempelde “als niet aan de ruime kant voor een dergelijke belangrijke handhavingstaak.”

Na vastlegging in wetgeving van de eerste batch geldt een overgangstermijn van zes maanden. Daarna moeten niet toegestane claims zijn veranderd of verwijderd op het niveau van de winkelvloer. “Voor de levensmiddelenindustrie is deze overgangsperiode van zes maanden te kort”, aldus Lugt. Ook met de beoordeling in vier batches is de industrie volgens haar niet blij. “De levensmiddelenindustrie zal vier keer moeten controleren of de door hen gebruikte claims zijn toegestaan of niet, en eventueel etiketten en/of productsamenstellingen moeten aanpassen.

Bovendien leidt dit tot rechtsongelijkheid, bijvoorbeeld omdat een bedrijf met een claim die in de vierde batch wordt beoordeeld deze claim langer mag blijven gebruiken dan een (concurrerend) bedrijf van wie de claim al in de eerste batch is afgewezen.

Voedingsprofielen
Hoe de voedingsprofielen er uit komen te zien, is nog volstrekt onduidelijk, vertelde Joyce de Stoppelaar, programmamanager Voeding en Levensmiddelenwetgeving bij de NZO. Vanwege teveel (politieke) controverse zijn afgelopen maart de voorstellen over de criteria per productcategorie in een bureaula van de Europese Commissie verdwenen. De Commissie zal dus met een nieuw voorstel moeten komen en daarover met de lidstaten overeenstemming moeten bereiken.

Als dat lukt, zal er vervolgens nog duidelijkheid moeten komen over de juridische interpretatie van wanneer er van de criteria mag worden afgeweken, de zogeheten uitzonderingen uit artikel 4 lid 2 a en b.

De Commissie heeft niet in alle gevallen het advies van de EFSA gevolgd. De Stoppelaar: “Volgens de EFSA is suiker slechts voor bepaalde categorieën relevant. Toch heeft de Commissie deze voedingsstof in alle profielen opgenomen. Een wetenschappelijke onderbouwing daarvoor ontbreekt.”

Overigens is NZO niet faliekant tegen de komst van voedingsprofielen, mits innovatie mogelijk blijft. “Dat is essentieel”, aldus De Stoppelaar.

Als de voedingsprofielen er komen, dan heeft de industrie zes maanden de tijd om de etiketten op de producten aan te passen. Daarna zal de VWA erop kunnen handhaven.

Novel foods
Jaap Kluifhooft, director regulatory affairs bij Lipid Nutrition, schetste de stand van zaken rond novel foods. In feite zijn dat voedingsmiddelen(ingrediënten) die voor 15 mei 1997 niet in significante mate voor menselijke voeding in de EG zijn gebruikt.

Begin 2008 startte de Commissie met de modernisering van de alweer tien jaar oude novel food verordening (258/97/EU). Additieven, aroma’s en extractiemiddelen vallen daar niet onder omdat deze al via aparte wetgeving zijn geregeld.

Eerder op de dag had Wieke Tas, hoofd cluster Voeding en Consumentenproducten bij het ministerie van VWS, al verduidelijkt dat VWS zich tevergeefs sterk had gemaakt om producten van gekloonde dieren niet onder de novel food verordening te laten vallen. Wat industrie en overheid vreesden, kwam uit. Kluifhooft: “Raad, Europees Parlement en de Commissie kunnen het hierover niet eens worden.”

De hoop is gevestigd op het Spaanse voorzitterschap. “Lukt het hen niet om voor de zomer van 2010 een tweede lezing van de conceptwettekst te hebben, dan wacht een tijdrovende conciliatieprocedure waarbij conceptteksten meerdere keren tussen Raad en EP worden uitgewisseld.

Doorlooptijd
Hoe stroperig de procedures zijn, toonde Kluifhooft aan met enkele cijfers (zie figuur 1). De gemiddelde doorlooptijd bedraagt 42 maanden, met uitschieters van negen maanden tot bijna tien jaar! Belangrijke wijziging is dat dossiers voortaan centraal in Brussel moeten worden ingediend om door EFSA gedurende maximaal negen maanden te worden beoordeeld. Vervolgens heeft de Commissie negen maanden om een voorstel te formuleren waarover Lidstaten en Europees Parlement zich moeten buigen. Voor dit laatste is geen tijdslimiet vastgesteld.

“Het is dus nog maar zeer de vraag of het aan het begin van de procedure buitenspel zetten van de lidstaten de toelatingsprocedure bekort en minder gevoelig maakt voor politieke afwegingen”, aldus Kluifhooft. Helemaal gerust was hij er niet op, ook al getuige zijn advies waarmee hij zijn lezing afsloot: “Zorg ervoor dat uw product niet wordt beschouwd als een novel food.”

Andere belangrijke wijzigingen in het (eerste) voorstel van de Commissie zijn het opnemen van een definitie van nanomaterialen en de nu gedefinieerde traditionele levensmiddelen uit derde landen zullen via een verlicht toelatingsregime worden onderzocht. Tot slot komen er publieke lijsten, de zogenoemde ‘communautaire lijsten’, met daarop nieuwe voedingsmiddelen en traditionele levensmiddelen uit derde landen. Tas: “Die lijsten zijn belangrijk om helder te krijgen wat waaronder wordt verstaan.”

Routeplanner TNO
‘Aan welke wettelijke eisen moet mijn nieuwe product voldoen?’ Lisette Krul, regulatory affairs en risk assessor food en feed bij TNO, presenteerde een model waarmee de industrie op een efficiënte manier antwoorden kan formuleren.

De titel van haar presentatie was veelzeggend: ‘Getting through the maze of the EU food legislation.’ Ruggegraad van dit model is een beslisboom met 24 vragen waarmee de gebruiker kan bepalen welke wetgeving voor hem relevant is. Dit voorjaar zal hierover een uitgebreid artikel in VMT verschijnen.

Reageer op dit artikel