Hoe handhaaft de NVWA bij overtreding van samenstellingseisen levensmiddelen?

Amsterdam, 14 maart 2018 09:14 | Axon Advocaten

De NVWA heeft een nieuwe beleidsregel vastgesteld met betrekking tot de samenstellingseisen voor levensmiddelen. Deze beleidsregel - het zogenoemde specifiek interventiebeleid samenstelling levensmiddelen - is op 1 maart 2018 in werking getreden. Hoe werkt dit?

Fabrikanten van levensmiddelen moeten hun bedrijfsprocessen inrichten aan de hand van een breed scala aan wet- en regelgeving. De Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) houdt hier toezicht op met het doel om de gezondheid van de mens te waarborgen. De NVWA heeft verschillende handhavingsinstrumenten ter beschikking om dit doel te bereiken. Om fabrikanten duidelijkheid te bieden over het gebruik hiervan heeft de NVWA beleidsregels uitgebracht. Zo heeft de NVWA een nieuwe beleidsregel vastgesteld: het specifiek interventiebeleid samenstelling levensmiddelen. Deze is op 1 maart 2018 in werking getreden en vervangt het interventiebeleid bijzondere eet- en drinkwaren.

Nieuwe samenstellingseisen

De beleidsregel is geactualiseerd aan nieuwe samenstellingseisen en beschrijft de sancties die in het geval van overtreding ter beschikking staan. De NVWA heeft onder andere interventies vastgesteld met betrekking tot de samenstellingseisen van voedingssupplementen, kruidenpreparaten en geneesmiddelen.

De NVWA handhaaft ook op het gebied van geneesmiddelen omdat het voor kan komen dat een levensmiddel therapeutische of preventieve effecten bevat of wordt gepresenteerd alsof het deze effecten bevat. In een dergelijk geval valt een levensmiddel onder de strekking van de geneesmiddelenwet. In dit artikel wordt de opzet van het nieuwe beleid besproken en worden gevolgen voor de praktijk belicht.

Algemeen handhavingskader

Het specifiek interventiebeleid is gebaseerd op het algemene kader dat uiteengezet is in het algemeen interventiebeleid van de NVWA. Volgens dit kader wordt een overtreding ingedeeld in een klasse. De klasse bakent de mogelijke interventies verder af. Een overtreding kan gekwalificeerd worden als een geringe overtreding (klasse D), overtreding (klasse C), ernstige overtreding (klasse B) en zeer ernstige overtreding (klasse A).

Ernstig of gering

Voor het antwoord op de vraag of een overtreding gering of ernstig is, biedt het algemeen interventiebeleid een aantal aanknopingspunten. Een overtreding wordt bijvoorbeeld eerder als ernstig beschouwd indien er grote gevolgen zijn voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de mens.

Bij de klasseindeling speelt het gedrag van de overtreder ook een rol: is de overtreder calculerend of is er sprake van een herhaalde overtreding? Ten opzichte van het oude interventiebeleid is verduidelijkt dat een overtreding in de regel met een bestuurlijke boete (klasse B) of schriftelijke waarschuwing (klasse C) wordt afgedaan.

Dit sluit strafrechtelijke vervolging echter niet uit, bijvoorbeeld omdat er een economisch voordeel is behaald dat de hoogte van de bestuurlijke boete aanmerkelijk overschrijdt of omdat de overtreding strafbaar is op grond van de geneesmiddelenwet. In zo’n geval overweegt de NVWA de geconstateerde overtredingen aan het OM voor te leggen. Ook kan de NVWA het noodzakelijk achten om additionele acties te ondernemen zoals het terugroepen en uit de handel halen van producten.

Regels voor geneesmiddelen en handhaving

Binnen het nieuwe interventiebeleid zijn drie overtredingen van de geneesmiddelenwet uitgeschreven. Het is verboden om een product te verhandelen dat op grond van het toedieningscriterium (regel 1) of het aandieningscriterium (regel 2) als geneesmiddel kwalificeert.

Het toedieningscriterium ziet op de vraag of een product een therapeutische of preventieve werking heeft. Het aandieningscriterium op de vraag of een product wordt gepresenteerd alsof het een therapeutische of preventieve werking heeft. Tot slot is het verboden om zonder handelsvergunning reclame te maken voor een geneesmiddel (regel 3).

In alle drie de gevallen geldt het opleggen van een bestuurlijke boete als uitgangspunt. Voor het vaststellen van de hoogte verwijst de NVWA naar de Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS. Bij overtreding van regels 1 en 2 kan een boete worden opgelegd tussen €45.000-60.000, bij regel 3 tot een maximum van €150.000.   

Uitgangpunt handhaving regels levensmiddelen

De verdere regels van het interventiebeleid hebben betrekking op de samenstellingseisen van levensmiddelen. In slechts één geval (samenstelling nieuw voedingsmiddel) wordt de overtreding aangemerkt als een gewone overtreding (regel 13). Deze overtreding wordt in principe afgedaan met een schriftelijke waarschuwing. De overige gevallen worden aangemerkt als ernstige overtredingen, die in principe worden gesanctioneerd met een bestuurlijke boete.

Bijzondere voeding

Regel 4 heeft betrekking op de samenstellingseisen van specifieke groepen levensmiddelen zoals zuigelingenvoeding en voeding voor medisch gebruik. Op grond van artikel 15 van de Verordening Bijzondere Voeding (609/2013) gelden voor deze producten specifieke samenstellingseisen.

Vitaminepreparaten, voedingssupplementen en verrijkte voeding

De regels 5 t/m 7 zien op de samenstellingseisen van vitaminepreparaten en voedingssupplementen. Regel 5 bepaalt dat voedingssupplementen alleen stoffen mogen bevatten die staan vermeld op de positieve lijst van Richtlijn Voedingssupplementen (2002/46/EG) en de Verordening Verrijkte Voeding (1925/2006). Regels 6 en 7 hebben betrekking op de maximale hoeveelheid vitamine A en D op grond van artikel 4 lid 1 resp. artikel 4 lid 2 van de Warenwetregeling vrijstelling vitaminepreparaten. Regel 8 heeft betrekking op stoffen die voor alle levensmiddelen verboden zijn op grond van de Verordening Verrijkte Voeding.

Kruidenpreparaten en nieuwe voedingsmiddelen

De regels 9 t/m 11 zien op de samenstelling van kruidenpreparaten op grond van het Warenwetbesluit kruidenpreparaten. Bepaalde stoffen mogen hier niet of in beperkte mate in voorkomen. Tot slot, de regels 12 en 13 zien op de samenstellingseisen van nieuwe voedingsmiddelen. Regel 12 bepaalt dat nieuwe voedingsmiddelen die worden verhandeld in de EU vermeld moeten staan op de Unielijst van de Novel Food Verordening (2015/2283). Op grond van deze Verordening gelden er ook gebruiksvoorwaarden en etiketteringsvoorschriften (regel 13).

Open normen handhaving

De NVWA heeft besloten om niet alle mogelijke overtredingen uit te schrijven. De overtreding van niet benoemde samenstellingseisen van bijvoorbeeld vitaminepreparaten en kruidenpreparaten zijn ondervangen in de regels 14 t/m 16. Valt een overtreding in deze categorie dan zal de NVWA zich verder beraden over de ernst hiervan. Heeft de overtreding gevaar voor de gezondheid en/of ernstige misleiding van de consument tot gevolg, dan volgt een interventie op grond van klasse B (ernstige overtreding). Bij afwezigheid van deze gevolgen volgt een interventie op grond van klasse C (gewone overtreding).

Conclusie

De NVWA heeft met het nieuwe interventiebeleid onderstreept dat zij het afwijken van samenstellingseisen als een serieuze overtreding beschouwt. Daarnaast blijkt dat er stevige sancties staan op het aanbieden van levensmiddelen die op basis van het aan- of toedieningscriterium als geneesmiddel worden aangemerkt. Fabrikanten dienen dus goed op de hoogte te zijn van de toepasselijke samenstellingsvereisten voor elk type product.

Verder moeten in de aanprijzing van het product geen therapeutische of preventieve effecten worden toegedicht, opdat zij buiten het bereik van de Geneesmiddelenwet blijven. In de praktijk is dit makkelijker gezegd dan gedaan. Geregeld worden er aan voedingsmiddelen ook gezondheidseffecten toegekend. Het overbrengen van zo’n boodschap zonder de consument op het verkeerde been te zetten is geen eenvoudige zaak. Dit vergt grondige kennis van de toepasselijke regelgeving en de interpretatie daarvan.

Auteurs: Karin Verzijden en Tom de Bruin, Axon Advocaten, kennispartner van VMT.