De 24 patiënten met alvleesklierontsteking die meededen aan de probioticastudie van het UMC overleden niet door toediening van een mengsel van probiotica. De studie schoot op een aantal punten flink tekort, maar een oorzakelijk verband tussen het onderzoek en de onverwacht hoge sterfte is er niet.

Bij de ernstig zieke mensen die meededen aan de studie werd onderzocht in hoeverre patiënten met acute alvleesklierontsteking baat hebben bij toediening van een probiticamengsel.

Aan het einde van de studie bleek dat er in de probioticagroep 24 van de 155 mensen waren overleden en in de placebogroep 9 van de 144.

Studie schiet tekort
Drie toezichthouders onderzochten de gang van het onderzoek en presenteerden 17 december hun onderzoeksrapport. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en de Voedsel en Waren Autoriteit (VWA) constateren dat de opzet, toetsing en uitvoering van de zogenaamde Propatria-studie op belangrijke punten tekort schoot.

De belangrijkste tekortkomingen van de studie zijn:
- De raad van bestuur (de opdrachtgever) heeft er niet goed voor gezorgd dat het onderzoek adequaat is opgezet, vastgelegd is in een deugdelijk onderzoekprotocol en zorgvuldig is uitgevoerd.
- De Medische Ethische Toetsing Commissie (METC) toetste de studie te weinig kritisch.
- De uitvoering van de studie was op een aantal belangrijke punten niet in overeenstemming met de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO).

Lessen leren
De nadruk van het rapport ligt op lessen die uit deze studie kunnen worden geleerd. Zodat de kwaliteit en veiligheid van klinisch onderzoek met mensen in de toekomst verbetert. En mensen met vertrouwen kunnen deelnemen aan dit soort onderzoeken.

Lees het rapport

Lees ook op VMT online:
‘Statistische fout probiotica-onderzoek veroorzaakte extra sterfte’
Probiotica-affaire schaadt omzet Yakult
Probioticamengsel is oorzaak sterfte patiënten UMC
Probiotica negatief in beeld door sterfte bij onderzoek

Lees ook in vakblad VMT:
Probiotica in spagaat



Reageer op dit artikel