Column Bob van de Meerendonk: Validatie: goede zaak, maar plan het dan ook goed

13 februari 2012 Bob van de Meerendonk, VMEngineering 129x gelezen 1 reactie

Letterlijk betekent validatie niet meer dan het controleren van een waarde of een methode. Validatie wordt dan ook steeds vaker in de voedingsmiddelenindustrie gebruikt bij het overdragen van machines/installaties en in veel gevallen is het de vrijgave voor commerciële productie. En juist in dat laatste aspect zit nu het venijn.

Validatie is komen overwaaien vanuit de farmacie. Daar is het al veel langer dan in de voedingsmiddelenindustrie volstrekt logisch om alles rondom een medicijn volledig te valideren, zowel product als verpakkingen, procedures en documentatie. Dit is ook nodig omdat de consument meestal een slechte gezondheid heeft en vaak medicijnen achter zijn eigen natuurlijke barrières krijgt toegediend. Na de in bedrijfstelling van een farmaceutische installatie/machine duurt het vaak nog weken, zo niet maanden voordat deze commercieel gebruikt kan worden.

In de levensmiddelenindustrie doen we van oudsher houdbaarheidstesten voor het in gebruik nemen van een installatie. Deze testen zijn echter uitgegroeid tot volledige validaties, gelijk aan die in de farmacie. Naast het product wordt ook de verpakking, het label en soms de omverpakking volledig gevalideerd, althans zo wordt aan het begin van een project gesteld. Begrippen als IQ, OQ en PQ komen we steeds vaker tegen, echter zonder dat hiermee in de planning rekening wordt gehouden. Vaak wordt er onvoldoende tijd, bemanning en dus geld voor uitgetrokken. Ook is onduidelijk waar de start van de commerciële productie is gepland in relatie tot het validatieplan.

Anders dan in de farmacie is de druk om de installatie commercieel te gaan gebruiken veelal immens groot en is er in de voorbereiding nauwelijks rekening gehouden met de impact van de validatie. Vaak is de omvang van de testen onduidelijk en vergt het veel inleertijd om bijvoorbeeld een nieuwe machine/ lijn op volle snelheid voor een uitgebreide test te laten draaien.

Ook is er nogal wat verschil tussen validatie van de houdbaarheid van een product en de validatie van de accuratesse van de positionering van een label. Beide moeten gebeuren, maar het moment waarop, voor of na de vrijgave van het product, verschilt nogal. Door onbekendheid met de begrippen in het kader van levensmiddelen wordt alles op een hoop geschoven zonder dat de gebruiker zich realiseert wat de consequenties zijn. Tijd om stil te staan en na te denken over de betekenis en invulling van validatie binnen de levensmiddelenindustrie!

Reacties

Reacties

H.Huiskamp 01/03/2012 08:38

Validatie is niet meer en niet minder dan het 'valide' maken van het proces, waarbij in principe alle variabelen die de kwaliteit zouden kunnen beinvloeden worden vastgelegd, gecontroleerd en bewaakt.
Valideren is slechts een onderdeel van dit kwaliteit systeem, het begint met de genoemde IQ/OQ en is een onderdeel van de daarop volgende PQ studies.
Dit, zoals gememoreerd, proces is uit de farma industrie (7'0'er jaren), maar het waait ook over naar medische hulpmiddelen, GLP en de gezondheidszorg, overal waar o.a. micro-organismen en andere onzichtbare vervuilingen de kwaliteit kan beinvloeden.
De voedselveiligheidswetgeving "HACCP" is een verkorte uitgave van dit proces, helaas een te korte uitgave.
Een goede 'validatie' structuur bij nieuwbouw, renovatie etc kan geld besparen omdat vooraf over deze kritische punten wordt nagedacht, de leveranciers op deze kritische punten wordt geattendeerd en het bouwproces hierop mede wordt gestuurd. In de utiliteit kan deze manier van werken een 10-15% reductie teweegbrengen.
Ondergetekende is hoofddocent bij de vereniging VCCN mbt bouwen van cleanrooms en aanverwante ruimten, incl kwalificaties, is werkzaam in de gezondheidszorg (normering OK's), voedingsmiddelen, medische hulpmiddelen, biotechnologie en farma.
Mvg
Hugo Huiskamp